1. Essais cliniques

La Recherche Clinique est réglementée par le code de la santé publique, différents textes de loi, notamment la Loi Informatique et Libertés de 1978 modifiée, la loi Jardé parue en 2012 avec ses ordonnances d’application de 2016, ainsi que par des référentiels de bonnes pratiques cliniques (2006). Toute étude nécessite une autorisation de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), un avis favorable d’un comité d’éthique ou d’un CPP (Comité de Protection des Personnes) et le respect des recommandations de la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) et du RGPD (Règlement Général pour la Protection des Données) en matière de protection des données.

Les études cliniques reposent toujours sur la participation volontaire des personnes. Pour les études dont le GHBS est promoteur, les activités de recherche s’effectuent sous la responsabilité de l’établissement.  L’opposition à cette participation peut être exprimée à n’importe quel moment.

Si vous souhaitez vous opposer à votre participation à des études ou à l’utilisation de vos données de santé à des fins de recherche, vous pouvez contacter le secrétariat de l’Unité de Recherche Clinique (cf. Contacts).

Celui-ci vous orientera selon votre demande vers les personnes compétentes de l’Unité de Recherche Clinique, ou le délégué à la protection des données (dpd@ghbs.bzh, courrier postal : GHBS, délégué à la protection des données, 5 avenue de Choiseul, 56322 Lorient).

2. Réutilisation des données

En vertu de l’article L. 6113-7 du Code de la santé publique, les données de santé recueillies dans le cadre du soin peuvent être réutilisées pour la production d’indicateurs d’activité pour le pilotage ou la qualité des soins.

Ces données de santé recueillies dans le cadre du soin peuvent aussi être réutilisées, sauf opposition de votre part, à des fins de :

•  Recherche,
•  Réalisation d’études de faisabilité 

Ces données sont issues du dossier médical. Il s’agit de données identifiantes (nom, prénom, âge) et de données de santé (données médicales, biologiques, d’imagerie...).

Ces données sont utilisées afin d’améliorer les connaissances et les pratiques des professionnels de santé au profit des patients.

Cette utilisation est encadrée par le RGPD et s’inscrit dans le cadre légal de la mission d’intérêt public ou de l’intérêt légitime du GHBS selon les situations. Les analyses sont réalisées de façon confidentielle sur des données pseudonymisées, sans mention des noms et prénoms, Les résultats sont produits sous une forme agrégée qui ne permet en aucun cas de vous identifier.

Ces données vous concernant, vous disposez des droits suivants : droit à l’information, droit d’opposition, droit d’accès aux données, droit de rectification, droit à l’effacement ou droit à l’oubli, droit à la portabilité des données, droit à la limitation des traitements. Le délégué à la protection des données (DPD) du GHBS veille au respect de cette réglementation.

Un entrepôt de données de Santé (EDS) est en cours de déploiement. Lorsqu’il sera opérationnel, il rassemblera les données informatisées extraites du SIH (Systèmes d'Information Hospitalier) du GHBS. Ces données entreposées pourront être réutilisées afin de mener à bien des recherches.

Une demande d’autorisation auprès de la CNIL sera effectuée avant de mettre en place cet entrepôt. Le responsable de traitement en sera le GHBS. L’EDS sera administré par l’équipe du Centre de Données Cliniques (CDC) du GHBS. Seules des personnes soumises au secret professionnel pourront accéder à ces données. Leur durée de conservation est définie par l’article R1112-7 du code de la santé publique.

Ces données anonymisées pourront être partagées avec d’autres établissements hospitaliers ainsi qu’avec des partenaires publics ou privés du GHBS pour des collaborations scientifiques, mais aussi être croisées avec les données du Système National des Données de Santé SNDS).

Pour chaque étude utilisant les données de l’entrepôt, l’information des personnes concernées et le respect du RGPD, de la loi informatique et libertés et des préconisations de la CNIL seront nécessaires. 

Si vous souhaitez vous opposer à la réutilisation de vos données de santé, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données : 

(dpd@ghbs.bzh, courrier postal : GHBS, délégué à la protection des données, 5 avenue de Choiseul, 56322 Lorient).

Si après nous avoir contactés, vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez introduire une réclamation auprès de la CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) : https://services.cnil.fr/.